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                医疗器械许可证 办理条件和资料↘

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                二类医疗器械许可证
                医疗二类办理资料
                1、营业执照原∩件;
                2、公章;
                3、法人身份证原件;
                4、一个技术负责人身份证原件(非法人)、毕业证原件(医学相关◢专业);
                5、地址证明(房产证复印件、房东身份证复印件);
                6、员工身份证复印件。
                医疗二类办理条件
                1、办公ζ面积不少于50平方;
                2、仓库√面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
                3、含一次性耗材的话要求 办公地♂址和仓库面积一起不能低于150平方
                4、法人兼任ζ 企业负责人的需要有大专以上学』历,专业不做要求;
                5、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业∮毕业;
                三类医疗器械备案
                医疗三类办理资料
                1、营业执照;
                2、法定代表人、质量负责人、企业负责人学历☉和职称复印件;
                3、经营场所平面图和租房合同复印件;
                4、设备情况清单;
                5、经营方式和Ψ联系电话;
                6、管理★制度手册。
                医疗三类办理条件
                1、注册㊣ 地址和经营地址必须一致;
                2、经营场地100平方以上,仓库60平方以上(两个地方可以合并在一起,也可以在同一个区分开);
                3、法人必须本科学历;
                4、质量负责人必须医学︻相关专业本科以上学历,(如果没有可以代办1000一本);
                5、必须提供常规体检表。
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